Soluzioni per il trasporto farmaceutico
Published on Venerdì, 20 Maggio 2016 08:56 | | 
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La Tecno Service, grazie alle soluzioni proposte da Thermo King, offre le competenze fondamentali nell'ambito del trasporto farmaceutico.
Preservare l'integrità dei prodotti, garantire una catena di distribuzione sicura e protetta
Il mantenimento della qualità e dell'integrità dei prodotti medicali e biologici durante il trasporto è di cruciale importanza per i produttori farmaceutici, i fornitori logistici, la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.
Dal momento che la maggior parte dei prodotti medicali e biologici necessita di un ambiente a temperatura controllata in tutte le fasi di produzione e distribuzione, il controllo della conservazione e delle temperature di trasporto è di vitale importanza per il mantenimento della qualità e dell'efficacia dei medicinali.
In Thermo King siamo consapevoli del fatto che se la qualità delle spedizioni dei prodotti farmaceutici è compromessa, il rischio maggiore non riguarda la semplice perdita del carico, ma soprattutto la salute e il benessere dei pazienti. PharmaSolutions, una piattaforma di competenze ampia e dedicata di Thermo King, affronta le esigenze specifiche del settore farmaceutico mettendo a disposizione il proprio know-how applicativo e un'ampia gamma di servizi
Qual è la buona pratica di distribuzione (Good Distribution Practice, GDP) dei prodotti farmaceutici?
L'obiettivo delle linee guida della buona pratica di distribuzione (GDP) consiste nel garantire per tutta la catena di distribuzione il mantenimento dell'elevato livello di qualità dei prodotti, determinato dalla conformità alle buone pratiche di fabbricazione. Ciò si estende ben oltre i veicoli utilizzati per il trasporto dei prodotti farmaceutici (come gli API) e dei componenti medicali, dalla struttura di produzione ai distributori e grossisti.
Deve inoltre garantire una corretta distribuzione a ospedali e farmacie.
I distributori sono obbligati a seguire le linee guida dell'Unione europea sulle buone pratiche di distribuzione dei prodotti medicinali per uso umano.
Le statistiche del settore indicano che:
• Il 25% dei vaccini raggiunge la destinazione in uno stato di deterioramento a causa di modalità di spedizione errate.
• La mancata vendita di quasi il 30% dei prodotti delle aziende farmaceutiche può essere attribuita a problemi logistici.
• Quasi il 20% dei prodotti sanitari termosensibili vengono danneggiati durante il trasporto a causa di una catena del freddo mal funzionante.
• Approssimativamente lo 0,5% dei beni trasportati viene danneggiato durante il trasporto a causa del mancato
rispetto delle linee guida sulle temperature.
Fonte: Organizzazione mondiale della sanità (OMS), Parental Drug Association (PDA) e altre stime di settore.
Le questioni di inadempienza più frequenti includono la mancanza di:
• Monitoraggio e/o registrazione delle temperature di conservazione
• Mappe della temperatura dei depositi allo scopo di individuare i luoghi caldi e freddi
• Calibrazione dei dispositivi di rilevamento della temperatura
• Adozione di misure adeguate a seguito del rilevamento di escursioni termiche
Fonte: ultima revisione dei risultati dell'ispezione normativa riguardante i distributori all'ingrosso del Regno Unito
PharmaSolutions, una piattaforma di competenze ampia e dedicata di Thermo King, affronta le esigenze specifiche del settore farmaceutico mettendo a disposizione applicazioni, know-how e un'ampia gamma di servizi.
Thermo King ha sviluppato un protocollo GDP conforme alle quattro fasi descritte nelle linee guida della Commissione europea sulle buone pratiche di distribuzione (GDP) dei prodotti medicinali per uso umano e all'allegato 15 della guida UE alle buone pratiche di fabbricazione. Tali fasi sono:
• Qualifica della progettazione (DQ)
• Qualifica dell'installazione (IQ)
• Qualifica operativa (OQ)
• Qualifica delle prestazioni (PQ)
Il protocollo di convalida GDP di Thermo King è stato supervisionato e approvato da un'azienda farmaceutica indipendente, specializzata in questioni normative per il settore sanitario, con esperti qualificati in materia di GDP e farmacisti specializzati nella progettazione e nell'implementazione di sistemi di qualità per il settore farmaceutico.
Contattaci, per maggiori informazioni, al numero 0523 613020
Il mantenimento della qualità e dell'integrità dei prodotti medicali e biologici durante il trasporto è di cruciale importanza per i produttori farmaceutici, i fornitori logistici, la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.
Dal momento che la maggior parte dei prodotti medicali e biologici necessita di un ambiente a temperatura controllata in tutte le fasi di produzione e distribuzione, il controllo della conservazione e delle temperature di trasporto è di vitale importanza per il mantenimento della qualità e dell'efficacia dei medicinali.
In Thermo King siamo consapevoli del fatto che se la qualità delle spedizioni dei prodotti farmaceutici è compromessa, il rischio maggiore non riguarda la semplice perdita del carico, ma soprattutto la salute e il benessere dei pazienti. PharmaSolutions, una piattaforma di competenze ampia e dedicata di Thermo King, affronta le esigenze specifiche del settore farmaceutico mettendo a disposizione il proprio know-how applicativo e un'ampia gamma di servizi
Qual è la buona pratica di distribuzione (Good Distribution Practice, GDP) dei prodotti farmaceutici?
L'obiettivo delle linee guida della buona pratica di distribuzione (GDP) consiste nel garantire per tutta la catena di distribuzione il mantenimento dell'elevato livello di qualità dei prodotti, determinato dalla conformità alle buone pratiche di fabbricazione. Ciò si estende ben oltre i veicoli utilizzati per il trasporto dei prodotti farmaceutici (come gli API) e dei componenti medicali, dalla struttura di produzione ai distributori e grossisti.
Deve inoltre garantire una corretta distribuzione a ospedali e farmacie.
I distributori sono obbligati a seguire le linee guida dell'Unione europea sulle buone pratiche di distribuzione dei prodotti medicinali per uso umano.
Le statistiche del settore indicano che:• Il 25% dei vaccini raggiunge la destinazione in uno stato di deterioramento a causa di modalità di spedizione errate.
• La mancata vendita di quasi il 30% dei prodotti delle aziende farmaceutiche può essere attribuita a problemi logistici.
• Quasi il 20% dei prodotti sanitari termosensibili vengono danneggiati durante il trasporto a causa di una catena del freddo mal funzionante.
• Approssimativamente lo 0,5% dei beni trasportati viene danneggiato durante il trasporto a causa del mancato
rispetto delle linee guida sulle temperature.
Fonte: Organizzazione mondiale della sanità (OMS), Parental Drug Association (PDA) e altre stime di settore.
Le questioni di inadempienza più frequenti includono la mancanza di:
• Monitoraggio e/o registrazione delle temperature di conservazione
• Mappe della temperatura dei depositi allo scopo di individuare i luoghi caldi e freddi
• Calibrazione dei dispositivi di rilevamento della temperatura
• Adozione di misure adeguate a seguito del rilevamento di escursioni termiche
Fonte: ultima revisione dei risultati dell'ispezione normativa riguardante i distributori all'ingrosso del Regno Unito
PharmaSolutions, una piattaforma di competenze ampia e dedicata di Thermo King, affronta le esigenze specifiche del settore farmaceutico mettendo a disposizione applicazioni, know-how e un'ampia gamma di servizi.
Thermo King ha sviluppato un protocollo GDP conforme alle quattro fasi descritte nelle linee guida della Commissione europea sulle buone pratiche di distribuzione (GDP) dei prodotti medicinali per uso umano e all'allegato 15 della guida UE alle buone pratiche di fabbricazione. Tali fasi sono:
• Qualifica della progettazione (DQ)
• Qualifica dell'installazione (IQ)
• Qualifica operativa (OQ)
• Qualifica delle prestazioni (PQ)
Il protocollo di convalida GDP di Thermo King è stato supervisionato e approvato da un'azienda farmaceutica indipendente, specializzata in questioni normative per il settore sanitario, con esperti qualificati in materia di GDP e farmacisti specializzati nella progettazione e nell'implementazione di sistemi di qualità per il settore farmaceutico.
Contattaci, per maggiori informazioni, al numero 0523 613020